品质保证系统(QA)
在Ind-Swift，我们非常注重遵守QA政策. 我们的政策指导我们的运作，不断创造一个高质量的环境，并符合全球公认的最佳实践.
质量是我们竞争力的支柱.
质量保证虽然是一个独立的功能，但它是R&D、制造严格遵守标准化的质量体系, 提供一致性, 确保所有生产基地的原料药生产活动的有效性和效率.
我们组织的每一个组成部分都致力于推动组织的质量理念，并确保cGMP的全球标准在每一个层面和每一个过程的形式和精神上得到实施.
我们的系统 & 政策通过定期的质量审查带来效果, 定期审计, 对法规检查和客户审计的遵从性进行审查.
专注于对失败的回顾, 拒绝, 市场投诉, 偏差, 随访, 产品稳定性及各种校正 & 预防措施计划.
我们的努力是不断实现“品质卓越”.
我们的全面质量重点是基于以下支柱
我们的全球监管批准
| S. No. | 审核日期 | 监管机构 |
|---|---|---|
| 1 | 2021年8月 | ISO 9001: 2015现场审核 |
| 2 | 2021年2月 | ISO 14001:2015现场审核 |
| 3 | 2021年2月 | ISO 45001:2018现场审核 |
| 4 | 2020年3月 | 15 USDMF文件产品 |
| 5 | 2020年2月 | 丙二酸钙的COPP, 阿那曲唑, 阿立哌唑, 阿托伐他汀钙, Cinacalcet盐酸盐, Camylofin盐酸盐, 克拉霉素, 克拉霉素柠檬酸, 克拉霉素颗粒, 盐酸氯吡格雷, 氯吡格雷硫酸氢盐, 盐酸多奈哌齐, Ezetimibe, 盐酸盐酸非索非那定, 甲磺酸伊马替尼, Ivabradine盐酸盐, Ivabradine草酸, 曲唑, Mecloxamine柠檬酸, Nateglinide, Naratriptan盐酸盐, 盐酸吡格列酮, 喹硫平延胡索酸酯, Risedronate钠, 伐钙, 盐酸罗匹尼罗, Ranolazine, Temozolomide, 盐酸缬. |
| 6 | 2019年2月 | 根据印度国家主管部门(CDSCO) 2001/83/EC指令第46b(2)(b)条，对原料药进入欧盟的书面确认, 阿那曲唑, 阿立哌唑, 阿托伐他汀钙, Cinacalcet盐酸盐, 克拉霉素, 克拉霉素柠檬酸, 克拉霉素颗粒.5%, 33%, 42%), 盐酸氯吡格雷, 硫酸氢氯吡格雷, 盐酸多奈哌齐, Ezetimibe, 盐酸盐酸非索非那定, 甲磺酸伊马替尼, 曲唑, Nateglinide, 盐酸吡格列酮, 喹硫平延胡索酸酯, 利塞膦酸钠.5水合物, Temozolomide, Naratriptan盐酸盐, 盐酸罗匹尼罗, Ivarbadine盐酸盐, 盐酸缬, Ivabradine草酸, Lisdexamfetamine Dimesylate, Mecloxamine柠檬酸. |
| 7 | 2018年11月 | 斯洛文尼亚共和国药品和医疗器械管理局盐酸氯吡格雷, 甲磺酸伊马替尼和克拉霉素, 克拉霉素颗粒 |
| 8 | 7月 & 2018年8月 | ISO 9001: 2015现场审核 |
| 9 | 2018年3月 | 16 USDMF文件产品 |
| 10 | 2018年3月 | 丙二酸钙的COPP, 阿那曲唑, 阿立哌唑, 阿托伐他汀钙, Cinacalcet盐酸盐, 克拉霉素, 克拉霉素柠檬酸, 克拉霉素颗粒, 盐酸氯吡格雷, 氯吡格雷硫酸氢盐, Colesevelam盐酸盐, 盐酸多奈哌齐, Dutasteride, Dapoxetine盐酸盐, Ezetimibe, 盐酸盐酸非索非那定, Ivabradine盐酸盐, 曲唑, Mecloxamine柠檬酸, Nateglinide, Naratriptan盐酸盐, 盐酸吡格列酮, 喹硫平延胡索酸酯, Risedronate钠, 伐钙, 盐酸罗匹尼罗, Ranolazine, Sevelamer碳酸盐, Temozolomide, 替米沙坦, Ivabradine草酸, 盐酸缬. |
| 11 | 2017年11月 | 克拉霉素包被颗粒JFDA |
| 12 | 2017年5月 | 三硝基奥尔美沙坦的PMDA |
| 13 | 2017年3月 | 所有16种产品已提交美国食品药品监督管理局 |
| 一年 | 国家/政府 | 产品 |
|---|---|---|
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2004 |
伊朗卫生部 |
克拉霉素，阿托伐他汀钙，克拉霉素颗粒 |
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2006 |
澳大利亚药品管理局(TGA) |
克拉霉素 |
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2007 |
美国食品 & 美国药品管理局(USFDA |
克拉霉素 |
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2007 |
国家药学研究所(NIP)，匈牙利 |
阿那曲唑 |
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2008 |
德国卫生管理局，德国社会、家庭、社会和Verbraucherschutz |
阿托伐他汀钙，苯磺酸氯吡格雷，阿立哌唑 |
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2010 |
韩国食物 & 韩国药品管理局(KFDA) |
利塞膦酸钠，依折麦比 |
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2010 |
制药及医疗仪器
日本机构(PMDA) |
利塞膦酸钠，吡格列酮
盐酸 |
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2011 |
治疗物品管理局
澳大利亚的矫正性大动脉转位(TGA) |
克拉霉素, 盐酸多奈哌齐, 曲唑, 盐酸罗匹尼罗, Acamprosate钙, 阿立哌唑, 盐酸吡格列酮, 阿托伐他汀钙 |
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2011 |
国家医学组织
(笔名),希腊
|
克拉霉素，克拉霉素包被颗粒 |
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2011 |
德国卫生管理局，Behorde fur Gesundheit and Verbraucherschutz，德国 |
阿托伐他汀钙，阿立哌唑 |
| 一年 | 国家/政府 | 产品 |
|---|---|---|
|
2011 |
美国食品 & 药物
管理局(USFDA)，美国
|
克拉霉素, 盐酸多奈哌齐, Acamprosate钙, 盐酸罗匹尼罗, Naratriptan盐酸盐 |
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2014 |
指出,巴西 |
克拉霉素 |
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2014 |
Cofepris、墨西哥 |
Dutasteride, 喹硫平延胡索酸酯, 阿托伐他汀钙，阿立哌唑, 氯吡格雷硫酸氢盐, 盐酸盐酸非索非那定, Risedronate钠 |
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2015 |
以前,希腊 |
克拉霉素包被颗粒 |
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2015 |
美国食品 & 药物
管理局(USFDA)，美国
|
Acamprosate钙, 阿立哌唑, 克拉霉素Extrapure, 盐酸多奈哌齐, Nateglinide, Risedronate钠, Temozolomide |
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2016 |
EDQM，法国+ANSM，法国 |
克拉霉素(EDQM)、盐酸氯吡格雷(ANSM，法国) |
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2017 |
日本制药和医疗器械管理局(PMDA) |
奥美沙坦美多索密(中间体) |
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2017 |
美国食品 & 药物
管理局(USFDA)，美国
|
对于所有已上市的api |
|
2018 |
美国食品 & 药物
管理局(USFDA)，美国 |
对于所有已上市的api |
我们的监管程序还包括:
- 以ctd档案的形式提交产品注册申请, 营销应用程序, 安达, NDA等.
- 回应监管机构/客户的疑问或不足.
- 检验和检验报告.
- 监管机构的审批后/上市监督.
- 向监管机构提交年度更新.
质量控制能力(QC)
我们的分析实验室符合GMP标准，拥有最新的分析技术. 它符合监管机构对原料药产品生产和销售所要求的最高质量标准. 我们满足了与数据完整性和计算机系统控制相关的监管要求，在实验室中建立了很好的控制. 专家们负责分析活动，每个人都接受过很好的程序培训.
下面是我们的主要乐器清单, 我们每个月都在不断提升网赌APP软件排名.
我们的分析服务专长
- 分析方法的开发、验证 & 优化
- 色谱分析鉴定痕量杂质(紫外高效液相色谱法), 掌上电脑, RI和GC与FID, 儿童早期开发)
- 根据ICH Q3D进行基因毒性杂质、元素杂质的定量
- 光谱分析(紫外、红外)
- 物理和物理化学分析(pH，湿分析，粒度)
- 包覆颗粒的溶解
- 多晶/伪多晶表征(XRPD)
我们稳定性研究的能力
- 对存储和管理的控制
- 开发和验证稳定性指示方法，包括溶出度测试
- 稳定室与后备伸入室
- 根据GMP要求提供完整的文件
所有ICH +特定条件
- 长期稳定性研究
- 短期速成学习
- 后续稳定性
- 光稳定性测试
| 温度 | 湿度 |
|---|---|
|
25°C ± 2°C |
60% rh±5% rh |
|
30°C ± 2°C |
65% rh±5% rh |
|
30°C ± 2°C |
75% rh±5% rh |
|
40°C ± 2°C |
75% rh±5% rh |
|
5°C ± 3°C |
没有湿度 |
我们的微生物能力
- 微生物限度检验
- 微生物污染物鉴定
- 抗生素的微生物学评估
- 环境监测
| 仪器 | 模型/使 |
|---|---|
|
高效液相色谱法 |
赛默飞世尔(Dionex)，型号:Ultimate 3000 |
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高效液相色谱法 |
沃特斯(联盟)，型号:e2695分离模块 & 2489 UV / Vis |
|
超高效液相色谱法 |
水域,Acquity |
|
气相色谱与头部空间相结合 |
Perkin Elmer，型号:Clarus with FID/ECD |
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气相色谱与头部空间相结合 |
Agilent Technologies，型号:GC-7890 |
|
x射线衍射仪(XRD) |
PANalytical，模型:X 'Pert Pro |
|
分析天平 |
缝纫机，型号:CP225D |
|
分析天平 |
梅特勒，型号:XPE26, XSE105DU |
|
分析天平 |
精密，型号:EP225SM-DR |
|
KF滴定器/自动滴定器 |
Metrohm，型号:890 / 836 Titrando |
|
玻璃器皿双缸洗衣机 |
枪骑兵，820lx |
|
电感耦合等离子体质谱 |
Thermofischer，型号:iCAP RQ |
|
粒度分析仪与湿 & 干燥的配件 |
马尔文，型号:MASTERSIZER 2000/ 3000 |
|
喷气筛振动筛 |
雷奇，AS200喷气机 |
|
稳定室 |
Thermolab |
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溶解装置 |
Labindia |
|
冷实验室 |
Fiocchetti, Medika, LUX 1000 |
|
电感耦合等离子体质谱 |
Thermofischer，型号:iCAP RQ |
|
原子吸收光谱仪 |
瓦里安，AA240FS，塞曼GTA-120 |
|
微波消解系统 |
Anton paar，模型:Multiwave pro |
|
TOC分析仪 |
岛津，TOC-Vcph, Lcph |
|
层流 |
1500年Klenzaids c-48-24-24 |
|
服装体积 |
超净空气产品 |
|
蒸汽灭菌器 |
印德语，VSDDSS-224 |